(pcr试剂性能验证方案)

1、5验证稳定性和可靠性在一个生产负荷下执行测试一定的时间是评估系统稳定性和可靠性是否满足要求的唯一方法性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求；1必须拥有标准的的PCR荧光实验室2检测设备必须符合标准PCR荧光实验室设置要求 荧光定量PCR仪+实时荧光定量试剂+通用电脑+自动分析软件，构成PCRDNARNA实时荧光定量检测系统3必须通过国家临床检验中心的验收和认证4。

2、关键词PCR 实验室 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章 总 则 第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学合理，特制定本办法第二条 临床基因扩增检验技术；做过PCR的小伙伴都知道，PCR前期的验证引物探针性能和确定最适反应条件是确保正式实验顺利进行的前提PCR实验中有个相当重要的工作即是PCR扩增效率的评估扩增效率是PCR检测性能最重要的指标之一，也是定量分析计算结果时。

3、临床pcr实验室验收包括人员的培训资质，试验体系的验证性能评价，SOP文件的建立PCR实验室主要是把PCR聚合酶链反应技术应用于疾病的诊断与治疗监测PCR技术的发明是生物医学领域的一项革命性创举，具有深远的历史意义；对于PCR检测项目进行性能验证，可报告区间这个指标不是必需的批内精密度，批间精密度检测下限这三个是必须的；PCR产物的检测方法琼脂糖凝胶电泳 这是实验室最常用的方法，简便易行，只需少量DNA即可进行实验其原理是不同大小的DNA分子通过琼脂糖凝胶时，由于泳动速度不同而被分离，经溴化乙锭EB染色，在紫外光照射下DNA分子发出。

4、pcr试剂盒的性能质检主要包括测量正确度，测量精密度含测量重复性和测量中间精密度，测量不确定度，分析特异性含抗干扰能力，分析灵敏度，检出限和定量限，线性区间可报告区间等PCR定性检测选择验证的性能指标宜。

5、pcr实验室在检验程序常规应用前需要性能验证根据查询相关资料信息显示常规使用期间，实验室可基于分析系统的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评价分析新检测系统也包含现用检测系统的。